La monitorización de partículas en salas limpias es el proceso de medir, de forma periódica o continua, la concentración de partículas en suspensión en el aire para demostrar que el espacio mantiene la clase de limpieza para la que fue diseñado. A continuación explicamos qué exigen la ISO 14644 y el Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación, qué equipos intervienen y cómo construir un programa de vigilancia capaz de superar una auditoría.
¿Por qué es crítica la monitorización de partículas en salas limpias?
Imagine una línea de llenado aséptico. Los filtros HEPA están certificados y el último informe de clasificación salió impecable. Aun así, basta con que una junta envejezca o con que un operario se mueva con prisa junto a la zona crítica para que el recuento de partículas se dispare durante unos minutos. Sin medición, ese episodio pasa desapercibido; con ella, se registra y se corrige.
Una sala limpia (o sala blanca) no se mantiene limpia solo por diseño, sino por control. La principal fuente de contaminación suele ser la actividad humana, y por eso la monitorización de partículas en salas limpias es habitual en la industria farmacéutica, los semiconductores, la alimentación de alto riesgo, la farmacia hospitalaria y los centros de investigación.
Marco normativo: ISO 14644 y Anexo 1 de las NCF
La referencia internacional es la ISO 14644-1:2015, que clasifica la limpieza del aire en nueve clases (de ISO 1 a ISO 9) según la concentración de partículas con tamaños umbral entre 0,1 y 5 µm, medidas con contadores por dispersión de luz. Desde 2015, el número mínimo de puntos de muestreo se obtiene de una tabla basada en la superficie de la sala. Conviene seguirle la pista: ISO abrió en julio de 2026 una nueva revisión sistemática de la norma.
En la fabricación de medicamentos estériles, el documento de cabecera es el Anexo 1 de las GMP de la UE, publicado por la Comisión Europea en agosto de 2022 y de aplicación desde el 25 de agosto de 2023. Define cuatro grados de limpieza, de la A a la D, y para clasificarlos exige medir partículas iguales o mayores de 0,5 y 5 µm, en reposo y en operación. En grado A, por ejemplo, el máximo es de 3.520 partículas ≥0,5 µm por metro cúbico.
Clasificar no es lo mismo que monitorizar
La clasificación es una fotografía puntual; la monitorización demuestra, día a día, que esa clase se mantiene. Por eso el Anexo 1 exige que la zona de grado A se vigile de forma continua durante todo el procesado crítico, con un caudal de muestreo de al menos 28 litros (un pie cúbico) por minuto. Como resume el consultor Peter H. Calcott en Pharmaceutical Online, quien afirme que su proceso cumple el Anexo 1 «más vale que pueda demostrarlo y documentarlo».
Equipos para la monitorización de partículas en salas limpias
El instrumento central es el contador de partículas láser, que clasifica por tamaño la luz que dispersa cada partícula. A diferencia de muchos medidores de polvo de higiene industrial, que trabajan en masa (mg/m³), aquí cuenta el número de partículas por metro cúbico. En nuestro artículo ¿Qué es un medidor de polvo? explicamos en qué se diferencian los métodos ópticos y gravimétricos.
Los contadores portátiles se usan para clasificar, muestrear en rutina y localizar focos de emisión o fugas en filtros. Dentro de nuestra categoría de contadores de partículas, el contador portátil de la Serie 8000 de Particles Plus mide de 0,3 a 25 µm con un caudal de 2,83 l/min, con hasta seis canales, temperatura y humedad relativa, y cumple las normas ISO 21501-4 y JIS B9921. Un apunte de criterio: el caudal fija el tiempo necesario para reunir el volumen de muestra, por lo que el grado A se vigila con sondas fijas de mayor caudal.
Temperatura, humedad y velocidad del aire (el Anexo 1 orienta entre 0,36 y 0,54 m/s en flujo unidireccional) se controlan con los termohigrómetros y termoanemómetros de nuestra línea de condiciones ambientales. Y como un contador óptico no distingue una partícula inerte de un microorganismo, las partículas viables se controlan con muestreadores por impacto sobre agar, como el SAS de nuestra gama de muestreo de polvo, gas y contaminantes biológicos.
Cómo diseñar un programa de vigilancia eficaz
Un buen programa de monitorización de partículas en salas limpias empieza por el riesgo, no por el catálogo. Los puntos se eligen donde el producto queda expuesto y los niveles de alerta y acción se ajustan con datos históricos propios. Los detalles cuentan: el Anexo 1 indica que el tubo de muestreo no supere, por lo general, un metro, y que en flujo unidireccional se usen cabezales isocinéticos lo más cerca posible del punto crítico.
La otra mitad es la calidad del dato: el contador debe calibrarse conforme a la ISO 21501-4, al menos una vez al año según recomiendan los fabricantes, y los registros deben leerse como tendencias. Es la misma lógica que aplicamos en higiene industrial, como explicamos en ¿Cómo se mide el polvo en el ambiente?, y en Casella España nuestro Servicio Técnico dispone de laboratorios propios para calibrar los contadores de partículas que suministramos.
Medir para proteger también en ambientes controlados
La monitorización de partículas en salas limpias no es un trámite documental: es la herramienta que convierte una sala bien diseñada en una sala bajo control demostrable. Elegir el equipo adecuado, situarlo donde importa y mantenerlo calibrado permite actuar antes de que una desviación termine en un lote rechazado.
¿Está revisando el programa de vigilancia de su sala limpia o necesita renovar sus contadores de partículas? Nuestro equipo técnico le asesora en la selección del equipo, la puesta en marcha y la calibración. Contacte con Casella España.